Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказы регламентирующие работу аптеки в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Право осуществлять медицинскую деятельность в нашей стране имеют лица, обладающие специальным образованием и свидетельством об аккредитации.
ВАЖНО! До 2016 года вместо свидетельства об аккредитации требовалось наличие сертификата специалиста. Поскольку аккредитация носила постепенный характер, выдача таких сертификатов продолжалась до 1 января 2021 года, и они будут действовать до окончания срока, на который выдавались (абз. 1, п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 100 закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
Поскольку в руках медиков самое дорогое, что есть у человека, — его здоровье, государство старается тщательно контролировать квалифицированность медицинских кадров. Так, обязательным для них является постоянное повышение квалификации. Оно должно проводиться не реже чем раз в пять лет на протяжении всей трудовой деятельности специалиста. Это всегда обучение в образовательных или научных организациях с последующим экзаменом и выдачей специального документа — свидетельства.
В отличие от обязательного повышения квалификации аттестация на категорию сугубо добровольна. Она затрагивает не столько профессиональную, сколько материальную сторону работы медика (наличие категории в том числе дает возможность получать более высокое вознаграждение). Хотя при аттестации тоже оценивается уровень знаний и навыков специалиста и имеет место итоговый экзамен.
О материальном стимулировании в медорганизациях читайте в статье «Стимулирующие выплаты медработникам в 2021 году».
С 1 марта 2022 года вступит в силу профессиональный стандарт «Фармацевт»
Аттестацию медицинских работников проводит экспертная группа специальной аттестационной комиссии. Сам экзамен включает в себя три этапа:
- Экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности специалиста. Такой отчет подается соискателем в пакете документов, требуемых для прохождения аттестации, и предварительно оценивается комиссией с вынесением заключения.
- Тестирование. Успешным считается выполнение 70% от общего объема тестовых заданий.
- Собеседование по теории и практике.
Итоговым результатом экзамена/аттестации будет решение комиссии о присвоении категории или отказе в этом. В случае несогласия решение можно обжаловать в органе госвласти или организации, которыми была создана комиссия. На это отводится ровно год.
Присвоение категории оформляется распорядительным актом указанного органа (организации). О присвоении категории специалиста уведомляет ответственный секретарь.
Аттестация медицинских работников на категорию — это экзамен, в ходе которого оцениваются теоретические знания и практические навыки медика, необходимые в его работе. В отличие от обязательного повышения квалификации аттестация является добровольной. Ее наличие дает специалисту определенные преимущества, в том числе материального характера.
О продолжительности трудовой недели для специалистов медпрофиля узнайте из статьи «Какова продолжительность рабочей недели».
Любая медорганизация обязана обеспечивать не только проведение аттестаций медработников, но и выполнять прочие предписания, отраженные в законодательстве об охране труда. Лучший способ ознакомиться с такими предписаниями — получить доступ к проверочным листам ГИТ по охране труда.
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 22.07.2021 N 793н)
1. В случае чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, допуск физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без получения сертификата специалиста и (или) свидетельства об аккредитации специалиста до окончания срока действия настоящего приказа осуществляется:
а) по определенной специальности лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации, при соблюдении следующих условий:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2015 г., регистрационный N 39696) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 октября 2016 г. N 771н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 декабря 2016 г., регистрационный N 44926) и от 9 декабря 2019 г. N 996н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2020 г., регистрационный N 57174), приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2010 г. N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2010 г., регистрационный N 17160).
наличие документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования по данной специальности;
соответствие полученного образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием или квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по данной специальности;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337).
Приказ Минздрава 264н от 02.04.2020: Приказ Минздрава России от 02.04.2020 N 264н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19″»
Приказ Минздрава России № 198н: Приказ Минздрава России от 19.03.2020 N 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19»
Приказ 345н/372н от 31.05.2019: Приказ Минздрава России N 345н, Минтруда России N 372н от 31.05.2019 «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья»
Приказ 834н Минздрава: Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
Приказ 388н по скорой помощи: Приказ Минздрава России от 20.06.2013 N 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»
Приказ 121н от 11.03.2013 о паллиативной помощи: Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»
Приказ 919н об анестезиологии и реаниматологии: Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»
Приказ 54н с изменениями и дополнениями: Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»
Приказ 417н, перечень профзаболеваний: Приказ Минздравсоцразвития России от 27.04.2012 N 417н «Об утверждении перечня профессиональных заболеваний»
Приказ 624н о выдаче листков нетрудоспособности: Приказ Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 N 624н «Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности»
Приказ 777н, нормы выдачи спецодежды: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 01.09.2010 N 777н «Об утверждении Типовых норм бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях или связанных с загрязнением»
Приказ от 01.06.2009 № 290н: Приказ Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 N 290н «Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты»
Приказ 543н, типовые нормы выдачи СИЗ: Приказ Минздравсоцразвития России от 03.10.2008 N 543н «Об утверждении Типовых норм бесплатной выдачи сертифицированных специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты работникам жилищно-коммунального хозяйства, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях или связанных с загрязнением»
Приказ 308: Приказ Минздрава России от 14.07.2003 N 308 «О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения»
Приказ 154 от 21.05.2002: Приказ Минздрава РФ от 21.05.2002 N 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях»
Приказ 305, нормы допустимых отклонений: Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н
Приказ Минздрава России N 4н от 14.01.2019 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Фармацевт
I. Общие сведения
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция «Розничная торговля лекарственными препаратами и их отпуск»
3.2. Обобщенная трудовая функция «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций»
3.3. Обобщенная трудовая функция «Оптовая торговля лекарственными средствами»
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:
- розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
- структурное подразделение медицинского учреждения;
- аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
- аптечный киоск.
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
- соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
- установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
- наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
- обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
- другие нормативы.
Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.
|
Уровень образования |
Стаж работы |
Дополнительные условия |
|
|
Требования к руководителю аптечной организации |
Высшее фармацевтическое |
3 года |
Сертификат специалиста |
|
Среднее фармацевтическое |
5 лет |
||
|
Требования к индивидуальному предпринимателю |
Высшее фармацевтическое |
3 года |
Сертификат специалиста |
|
Среднее фармацевтическое |
5 лет |
||
|
Требования к персоналу аптеки |
Высшее или среднее фармацевтическое |
Требования не предъявляются |
Сертификат специалиста |
Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.
Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.
Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.
- Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
- Сбор и оформление подтверждающих документов.
- Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
- Ожидание результатов рассмотрения заявки.
- Получение лицензии и начало работы.
1. Настоящие Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Санитарные правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 95 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс), и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан.
3. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:
1) асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
2) аквадистиллятор (дистиллятор) — прибор для очистки воды методом пергонки;
3) асептический комплекс – набор помещений, состоящий моечной, стерилизационной посуды, ассистентской, фасовочной со шлюзом, закаточной, стерилизационной лекарственных форм;
4. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяются в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным правилам.
5. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная – стерилизационная посуды – ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) – фасовочная со шлюзом – закаточная – стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.
6. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.
7. Аптеки, магазины оптики и магазины медицинских изделий размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
3) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.
8. Аптеки медицинских организаций размещаются:
1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
2) в изолированных помещениях в структуре здания, медицинской организации.
9. Аптечные пункты размещаются только при медицинской организации или на их территории:
1) в изолированных помещениях;
2) в изолированном блоке внутри помещения.
Зоны обслуживания посетителей располагаются вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований настоящих Санитарных правил.
10. Передвижной аптечный пункт располагается на шасси автомобильного транспорта и отделяется от кабины водителя и пассажирских мест.
Передвижной аптечный пункт оборудуется:
1) шкафами и холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
2) дезинфицирующими средствами и инвентарем для соблюдения санитарного режима.
11. Склад медицинских изделий, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.
12. При расположении в структуре здания, для объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматривается изолированный блок помещений.
13. В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в структуре здания, служебные, бытовые помещения (санузел) входят в состав основных помещений здания.
14. На объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматриваются централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопление, канализация, вентиляция, освещение.
15. На объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных в отдельно стоящих зданиях, при отсутствии в населенных пунктах централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, предусматривается автономное отопление, канализация, водоснабжение.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения обеспечивается установка водоэлектронагревательного оборудования.
16. Температура и кратность воздухообмена в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяется в соответствии с приложением 2 к настоящим Санитарным правилам.
17. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее двух метров (далее –м) от поверхности земли.
18. В производственных помещениях, имеющих вредные выделения, предусматривают приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, в остальных помещаниях естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.
19. Помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение предусматривается во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. Нормы освещенности помещений, источники света объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяются в соответствии с приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.
20. В «чистых» помещениях устанавливаются осветительные приборы, не допускающие накопление пыли и облегчающие уборку.
21. Не допускается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, в помещениях для хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
22. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) предусматриваются из гладких материалов и допускающие проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза.
23. Оборудование, мебель, инвентарь имеют гигиеническое покрытие, выполненные из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза.
Подготовка производственных помещений, технологического оборудования проводятся в соответствии с приложением 4 к настоящим Санитарным правилам.
24. Для мытья рук персонала перед входом (вне классифицируемом помещении) в чистые и производственные помещения устанавливаются раковины с подводкой горячей и холодной воды. Перед входом (выходом) вне классифицируемых помещений предусматривается гардеробная, душевая и туалет.
25. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный инвентарь, который используется строго по назначению и хранится в специальном шкафу.
Промаркированный уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в специальном шкафах.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
75. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из без ворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).
76. Во время работы в асептических условиях исключается: использование парфюмерно-косметической продукции, ношение часов и ювелирных изделий, волосы подбираются под колпак или косынку.
77. Персоналу выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.
78. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования. Допускается использование электрических сушильных приборов для рук.
79. Персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных средств, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.
80. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.
| Приложение 1 к Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» |
|
№ |
Наименование помещений |
По изготовлению лекарственных средств в медицинских организациях (кв. м) не менее |
По изготовлению лекарственных средств (кв. м.) не менее |
По реализации готовых лекарственных средств и медицинских изделий (кв. м.) не менее |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
1 |
Зал обслуживания населения, в том числе: |
— |
20 |
15 |
|
1) зона размещения витрин и рабочих мест персонала |
— |
8 |
7 |
|
|
2) зона обслуживания населения |
— |
12 |
8 |
|
|
2 |
Производственные помещения: |
50 |
40 |
— |
|
1) комната для работы с требованиями медицинской организации, комплектования заказов; |
10 |
— |
— |
|
|
2) ассистентская, аналитическая, ассистентская для изготовления внутриаптечной заготовки; |
12 |
12 |
— |
|
|
3) асептическая (со шлюзом) |
10 |
10 |
— |
|
|
4) дистилляционная |
8 |
8 |
— |
|
|
5) моечная — стерилизационная |
10 |
10 |
— |
|
|
3 |
Помещения хранения: в т. ч. приемно-экспедиционная, вспомогательные |
30 5 |
30 5 |
9* 5 |
|
4 |
Дополнительные помещения хранения: |
|||
|
1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров |
4 |
4 |
— |
|
|
2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей |
4 |
4 |
— |
|
|
3) дезинфицирующих средств и кислот |
5 |
5 |
— |
|
|
5 |
Служебные и бытовые помещения: 1) кабинет заведующего 2) комната персонала 3) гардеробная для персонала 4) кладовая хранения уборочного инвентаря 5) санузел |
25 |
25 |
6 |
*В случае, если аптека по реализации готовых лекарственных средств и медицинских изделий реализует ядовитые, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, помещения хранения указанных средств входят в состав основных помещений хранения.
\n\n
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
\n\n
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
\n\n
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
\n\n
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
\n\n
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
\n\n
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
\n\n
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
\n\n
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
\n\n
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
\n\n
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
\n\n
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Приказ Минздрава РФ от 08.02.2021 N 58Н
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
- изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
- оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
- аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
- медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
Лицензирование
Противодействие коррупции
Оплата труда
Общественный контроль
Диспансеризация
Материнство и детство
АКЦИЯ «Подарок новорожденному»
Действующие приказы Министерства здравоохранения России 2020
Несетевым аптекам разрешат вести дистанционную торговлю лекарствами, а покупать препараты можно будет на маркетплейсах. Новый порядок онлайн-продажи и доставки безрецептурных медикаментов начнёт действовать с 1 сентября 2021 года.
Постановлением, которое подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин, внесены изменения в Правила выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств. В частности, исключается требование к организациям иметь не менее 10 аптек на территории России и собственный сайт в интернете. В то же время для них устанавливается возможность заключать договоры с владельцами агрегаторов, чтобы размещать предложения и вести торговлю с помощью их сайтов.
Кроме того, правила дополняются положением о регулировке цен. Так, при дистанционной продаже цены на лекарства не должны быть выше тех, что установлены в самой аптеке. Ещё один важный момент – ответственность за условия хранения и качество лекарств несут аптечные организации, даже если медикаменты были куплены на сайте партнёра и доставлены курьерскими компаниями.
Правила выдачи разрешений на дистанционную продажу медикаментов были утверждены Правительством в мае 2020 года. Вести такую торговлю могут аптечные организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение от Росздравнадзора.
Работа ведётся в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения».
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 года № 697.
Работа Правительства:
- Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций
- Государственная программа «Развитие здравоохранения»
Министерства и ведомства, органы при правительстве:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
Ноябрь
- Январь
- Февраль
- Март
- Апрель
- Май
- Июнь
- Июль
- Август
- Сентябрь
- Октябрь
- Ноябрь
- Декабрь
В середине августа российский филиал компании IMCoPharma получил фармацевтическую лицензию на новую складскую площадку в г. Долгопрудный. Большая площадь нового склада – более 2000 кв.м — открывает новые возможности для хранения активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Расширение площади хранения является важным шагом на пути повышения качества работы с нашими партнерами, — говорят в компании. Больший товарный запас наряду с широким ассортиментом позволят своевременно удовлетворить практически любые потребности клиентов. Выполнению этой задачи способствуют удобное расположение, комфортные подъездные пути, а также современное техническое оснащение. Безопасное стеллажное хранение, качественное оборудование и, самое главное, квалифицированный персонал обеспечивают эффективную работу нового складского комплекса. Склад в Долгопрудном функционирует в полную силу с 1 сентября 2021 г.
Незарегистрированным пользователям доступно только 50% от статей на портале. Зарегистрируйтесь и получите бесплатный полный доступ ко всем статьям, а также ко всем образовательным материалам — курсам, урокам и вебинарам.
В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.
В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.
Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».
«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.
В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.
Например:
- «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
- «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
- «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».
Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.
В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.
«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.
В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.
Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.
Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.
«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.
В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.
Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.
В своем проекте Минэкономразвития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.
Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:
- в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
- в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
- по лицензируемым видам деятельности;
- в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.
Поэтому предложения Минэкономразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.
|
Что регламентирует |
Наименование нормативно-правового документа |
|
1 |
2
Лицензионные требования к аптечным организациямСмысл экзамена — определение готовности работника компетентно выполнять свои обязанности. Аккредитация предполагает постоянное обучение, развитие деловых качеств, мастерства. Коронавирус внес изменения в планы Минздрава, затормозил утверждение и выполнение регламентирующих приказов. Во время эпидемии объявили мобилизацию дипломированных специалистов без сертификатов. 29.09.2020 г. указ отменили, но дали возможность среднему персоналу пройти до конца 2020 года дополнительную сертификацию. Срок действия выданных документов — пять лет. Одновременно вышел приказ об обязательной аккредитации медицинских сотрудников со средним и высшим образованием с 01.01.2021 г. Новые правила аттестации отличаются от прежних принципов вниманием к освоению новых технологий и навыков. Термин НМО означает — непрерывное медицинское обучение, значимую часть аккредитации. Приказ МЗ №1043 Н определяет список лиц, для которых новая система будет к 2022 году обязательной: Выпускники ВУЗов, получившие образование по специальности «Медицина и здравоохранение» после 01.01.21 г. Врачи и медсёстры, прошедшие к этому сроку переподготовку. Абитуриенты ординатуры. Врачи, работающие по узкой специализации, но не имеющие свидетельств. Специалисты, окончившие зарубежные учебные заведения. Важно: аттестаты вузов, результаты вступительных экзаменов в ординатуру не учитываются аккредитационной комиссией. Приказ №440 МЗ РФ, вступивший в силу 06.04.20 г., продлевает истекающий срок действия сертификатов на 12 месяцев, но только до 1 июня 2021 г. Специалисты, воспользовавшиеся этим правом, всё равно должны пройти аттестацию после указанной даты. Сертификаты, выданные с октября по декабрь 2020 г., действуют ещё пять лет. В остальных случаях надо готовиться к периодической аккредитации. Подготовка к аттестации совмещает две части: непрерывное медицинское федеральное образование — НМФО; выполнение стандартов допуска. Указы, регламентирующие постоянное образование врача, проходят сложное юридическое согласование вплоть до марта 2021 г. Первоначально учебный процесс предлагали оценивать из расчёта один балл – 1 академический час. Годовая норма составляла 50 часов, за 5 лет — 250 баллов. Позже годовой объём разделили на 36 часов лекций и 14 часов мероприятий. Вопрос о количестве баллов решается, поэтому пока пятилетние успехи в образовании оценивает комиссия. Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требованияВы хотите перейти на материал, адресованный специалистам. Обратите, пожалуйста, внимание, что информация, предоставленная далее, может относиться к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту. В соответствии с действующим законодательством РФ доступ к такой информации может предоставляться только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Подтверждаю», вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником, и берете на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения. James is an excellent software engineer and he is passionate about what he does. You can totally count on him to deliver your projects! Tim Adams MSc Psychology and Computer ScienceUniversity College London (2011-2012)
В ст. 112 ТК указаны все праздники. Однако ежегодно Правительство РФ определяет переносы для того, чтобы выходные и праздничные дни использовались рационально. Согласно Постановлению Правительства от 16.09.2021 г. № 1564 определены переносы в 2022 году. Новогодние праздники будут длиться с 31 декабря 2021 года по 9 января 2022 года. Похожие записи: |