Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Незаконный оборот лекарственных средств новое в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
На склад или в больницу во исполнение госконтракта поступила партия лекарств, на которые нанесена кодировка в рамках системы МДЛП. При считывании кодов оказывается, что часть упаковок числится за другим учреждением или выведена из оборота. Или часть кодов не считывается из-за повреждения. Именно так бывает, когда в больницу пытаются поставить лекарства вторичного оборота, т.е. похищенные из других больниц.
Что делать, если закодированные лекарства числятся за другим ЛПУ? Предположим, что эти препараты можно вернуть законному владельцу, а с поставщиком расторгнуть контракт и написать заявление в правоохранительные органы. В реальности не все так просто.
Вернуть препараты в больницу, за которой числятся упаковки по информации МДЛП, невозможно, так как МДЛП не является публично достоверным источником регистрации прав на лекарства. Это система мониторинга, а не реестр прав на лекарства. Распорядиться ими можно только по решению суда.
Если товар принят больницей, то он становится ее собственностью и на основании информации МДЛП передать этот товар другой больнице невозможно. Если больница не подписала акт приемки таких упаковок, то они являются собственностью поставщика, и как бы ни подозревали компанию в нарушении закона, что-то делать с ее товаром, кроме как вернуть ей эти упаковки, нельзя. В любом случае придется обращаться в суд, отказываться от товара и расторгать контракт с таким поставщиком.
Упрощенный порядок маркировки лекарств продлен до февраля 2022 года
В суде больницу спросят, чем, с точки зрения закона, является информация МДЛП и какие у истца претензии к товару, какие условия госконтракта нарушены — качество, количество, сроки? Российские арбитражные суды исповедуют нормативистский подход к праву и толкуют нормы закона буквально.
В суде истец покажет информацию МДЛП, а поставщик принесет документы, что приобрел товар у другой фирмы, имеющей необходимые лицензии, предоставит договор, товарно-транспортные документы и сертификаты качества. И заявит, что товар находится в свободном гражданском обороте, настаивая на приемке товара и взыскании неустойки за просрочку оплаты.
Есть вариант обратиться в правоохранительные органы. В рассматриваемом кейсе лекарства были произведены, закодированы, переданы под контроль МДЛП и введены в гражданский оборот полностью в соответствии с законом. Их никто не переупаковывал и не подделывал, но в какой-то момент их передвижение перестало совпадать с информацией МДЛП. Возможно, их похитили из больницы.
Написать комментарий
Ноябрь
- Январь
- Февраль
- Март
- Апрель
- Май
- Июнь
- Июль
- Август
- Сентябрь
- Октябрь
- Ноябрь
- Декабрь
\n\n
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
\n\n
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
\n\n
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
\n\n
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
\n\n
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
\n\n
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
\n\n
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
\n\n
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
\n\n
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
\n\n
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
\n\n
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Судьба лекарств, оказавшихся вне поля зрения МДЛП
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
- изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
- оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
- аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
- медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
- Новое в отчетности с 2022 года: обновленные декларации и новые правила
- Бухгалтерский учет: с 2022 введены новые ФСБУ
- Расходы, которые разрешили или запретили с 2022 года
- Пособия и страховые взносы: новое с 1 января 2022 года
- НДФЛ и новые вычеты с 2022 года
- Налоги: транспортный, земельный, на имущество с 2022 года
- НДС: кто получил льготы с 2022 года
- Управление бухгалтерией и компанией: важные новшества 2022 года
- ККТ и маркировка товаров
В 2022 году власти внесли корректировки в правила работы бухгалтерии для всех налоговых режимов, изменили состав расходов и доходов, ужесточили условия применение льгот. Изменения коснулись НДС, налога на прибыль, НДФЛ, налога на имущество, транспортного и УСН-налога. С 2022 года из-за введения системы прослеживаемости товаров изменены основные формы первичных документов и налоговые декларации. Изменений много. Наш обзор поможет вам сориентироваться и заранее обозначить для себя опасные моменты.
Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования
Приказ ФНС от 5 октября 2021 г. № ЕД-7-3/869@, обновивший форму налоговой декларации по налогу на прибыль, зарегистрирован Минюстом.
За 2021 год по налогу на прибыль нужно будет отчитываться на бланке в новой редакции.
Новая редакция учитывает поправки, внесенные в Налоговый кодекс в 2020-2021 гг.
В декларации по налогу на прибыль нужно будет отражать:
- пониженную ставку налога на прибыль, если она введена в регионе для налогоплательщиков, осуществляющих деятельность по предоставлению прав использования результатов интеллектуальной деятельности;
- применение инвестиционного налогового вычета в расходах на НИОКР (раздел Г Приложения № 7 к листу 02 «Расчет инвестиционного налогового вычета»);
- целевые поступлений, целевое финансирование, доходы, не подлежащих налогообложению.
Кроме того, изменена формула расчета суммы налога, который налоговый агент удерживает из доходов получателя дивидендов (Раздел А листа 03 «Расчет налога на прибыль организаций с доходов, удерживаемого налоговым агентом (источником выплаты доходов)»).
С отчетности 2021 год сдаем новые годовые формы: № 1-предприятие «Основные сведения о деятельности организации», 1-ИП «Сведения о деятельности индивидуального предпринимателя», МП (микро) «Сведения об основных показателях деятельности микропредприятия», № 1-турфирма, № 1-Т, № 1-ПР и другие.
Адреса, сроки и периодичность представления отчетов в 2022 году указаны на бланках самих форм.
Приказы Росстата от 30.07.2021 № № 457… 461 и 462
Утрачивает силу ПБУ 6/01 «Учёт основных средств» и Методические указания по бухучету основных средств 2003 г. Вместо них бухгалтерам нужно руководствоваться ФСБУ 6/2020 «Основные средства» и ФСБУ 26/2020 «Капитальные вложения», которые с 2022 года стали обязательными.
Необходимые для изучения и применения в работе нормы новых ФСБУ касаются оценки, амортизации и раскрытия информации в отчетности. Все это должно быть отражено в учетной политике на 2022 год.
Согласно письму ФНС от 30.07.2021 № БС-4-21/10776 при расчете налога на имущество по правилам ФСБУ 6/2020, остаточную стоимость определяют путем вычета из первоначальной стоимости сумм амортизации и обесценения, а затем прибавляется величина капвложений на улучшение или восстановление объекта (если таковые были).
Приказ Минфина от 17 сентября 2020 г. № 204н (Минюст: 15 октября 2020 г.)
С 2022 года по решению региональных властей в состав инвестиционного налогового вычета (ИНВ) могут быть включены в том числе расходы на создание (приобретение) дорогостоящих объектов недвижимого имущества: зданий и сооружений со сроком полезного использования свыше 20 лет.
Также регионам предоставляется право самостоятельно устанавливать срок, до истечения которого в случае реализации имущества, в отношении которого компания использовала право на применение ИНВ, потребуется восстановить ранее не уплаченный налог с уплатой пени (на 2021 год этот срок равнялся сроку полезного использования ОС).
Информация Минэкономразвития от 17.06.2021
В 2021 году сумма дневного пособия по временной нетрудоспособности ограничена лимитом в 2 434,25 рубля. С 1 января 2022 года максимальная сумма составляет 2 572,6 рубля.
С 1 февраля минимальный размер пособия по уходу за первым ребенком увеличен на 5,8% до 7493 руб., максимальный — до 31 282 руб. В 2021 году выплаты составляли 7 083 руб. и 29 600 руб. соответственно.
Выросло и единовременное пособие при рождении ребенка с 18 886 руб. до 19 981 руб.
Изменения бухгалтерского и налогового законодательства с 2022 года
Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.
Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.
Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов
|
АТС-группы I уровня |
Доля от стоимостного объема продаж, руб., % |
Доля от натурального объема продаж, руб., % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
A Пищеварительный тракт и обмен веществ |
18,8% |
18,9% |
0,1 % |
17,0% |
16,8% |
-0,2% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы |
14,2% |
14,6% |
0,4% |
13,0% |
14,1% |
1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
R Препараты для лечения заболевания респираторной системы |
13,0% |
11,8% |
-1,2% |
16,1% |
15,6% |
-0,5% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы |
11,3% |
10,9% |
-0,4% |
15,2% |
14,9% |
-0,3% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
J Противомикробные препараты для системного использования |
7,8% |
10,2% |
2,4% |
7,1% |
8,2% |
1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
M Препараты для лечения костно-мышечной системы |
8,0% |
7,8% |
-0,2% |
7,5% |
7,7% |
0,2% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны |
7,3% |
6,7% |
-0,6% |
2,0% |
2,1% |
0,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
D Препараты для лечения заболеваний кожи |
5,8% |
5,5% |
-0,3% |
10,3% |
9,2% |
-1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь |
4,8% |
5,1% |
0,3% |
3,0% |
3,1% |
0,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы Среди ведущих противомикробных препаратов для системного использования в январе 2021 года наибольший прирост объема продаж наблюдался у антибактериальных препаратов «Левофлоксацин» (+463,1% относительно января 2020 года) и «Цефтриаксон» (+382,4%), а также у противовирусного средства «Арбидол» (+404,7%). Ключевую роль в росте реализации препаратов группы [L] сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%). Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%). Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года
Источник: Годовой отчет, DSM Group Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие. Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12). Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России Подобные инновационные разработки стали возможны прежде всего благодаря поддержке отечественной фарм-разработки в рамках реализации Стратегии Фарма-2020. В Стратегии Фарма-2020 упор был сделан на модернизацию и техническое переоснащение предприятий фармотрасли. На момент ее утверждения в 2009 году отечественные лекарственные препараты занимали около 20% рынка в стоимостном выражении, а к настоящему времени доля лекарственных препаратов отечественного производства уже превышает 36%. Следует также кратко напомнить о ключевых аспектах новой «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года» (Фарма-2030), которая активно формировалась в течение трех предшествующих лет. Если основным стратегическим вектором Фармы-2020 являлся запуск отечественной фармпромышленности путем ее перевода на инновационную модель развития, а также решение проблемы импортозамещения, то новая стратегия ставит несколько иные задачи. Согласно этому документу, планируется создание высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора и увеличение объема экспорта российских фармпрепаратов в 5-6 раз, а медицинских изделий − в 8-10 раз. Также Стратегия Фарма-2030 предполагает:
Основная концепция Стратегии Фарма-2030 заключается в эффективном совершенствовании фармотрасли, а также в выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. В частности, Стратегия предполагает, что при ее реализации в базовом сценарии объем экспорта лекарственных средств к 2030 году составит 3,6 млрд долл. Представленные сведения отражают внешне вполне благополучную картину в сфере разработки инновационных лекарств в России. По мнению большинства специалистов медицинской отрасли, в финальном варианте Стратегии Фарма-2030 необходимо обозначить политику инновационного импортозамещения в качестве основного стратегического ориентира. Для ее реализации следует предпринять следующие ключевые меры:
В результате описанных событий, к 2022-2023 годам в продуктовых портфелях российских производителей ожидается до 10- 15% отечественных инновационных препаратов, что позволит им сохранить дженериковое производство, а также запустить экспорт отечественных инновационных лекарств. Критический анализ современного состояния и тенденций развития мировой и отечественной фармотрасли позволяет сформулировать следующий ключевой вывод: основным стратегическим ориентиром отечественной фармацевтической отрасли в перспективе 2030 года должно стать инновационное импортозамещение, основанное на ускоренном, эффективном внедрении перспективных лекарственных разработок, в первую очередь, отечественных. Фармацевтический рынок России 2021: влияние пандемии и стратегии развитияПоскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:
До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность. С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота. Все материалы сайта Министерства внутренних дел Российской Федерации могут быть воспроизведены в любых средствах массовой информации, на серверах сети Интернет или на любых иных носителях без каких-либо ограничений по объему и срокам публикации. Это разрешение в равной степени распространяется на газеты, журналы, радиостанции, телеканалы, сайты и страницы сети Интернет. Единственным условием перепечатки и ретрансляции является ссылка на первоисточник. Никакого предварительного согласия на перепечатку со стороны Министерства внутренних дел Российской Федерации не требуется. Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота
Биофармацевтическая компания НАНОЛЕК выбрана индустриальным партнером по производству вакцины «КовиВак», и как сообщалось ранее приступит к производству вакцины, разработанной центром Чумакова в августе, чтобы до конца года выпустить 5 млн доз. Еще в марте этого года во время совещания Владимира Путина с фармацевтическими компаниями министр промышленности Денис Мантуров сообщил, что индустриальным партнером по производству вакцины против коронавируса “КовиВак” выбрана компания НАНОЛЕК. В планах компании НАНОЛЕК инвестировать 5 млрд руб. в течение 3-х лет в собственное производство полного цикла вакцин на заводе в Кировской области и R&D центр биотехнологических препаратов в Москве, чтобы к 2025 году увеличить текущий портфель вакцин в 3 раза и стать лидирующим производителем вакцин на российском рынке. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||