Медицинская лицензия для ИП в 2022 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Медицинская лицензия для ИП в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Новые правила лицензирования медицинской деятельности

2. Что изменится в лицензировании медицинской деятельности к 2022-му году:

3. Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

4. Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

5. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852

6. С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

7. Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:

Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:

акушерства и гинекологии;
хирургии;
вирусологии;
кардиологии и др.

Работы и услуги совершаются при оказании:

паллиативной медпомощи;
первичной медико-санитарной помощи;
скорой и скорой специализированной помощи;
специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
медпомощи при санитарно-курортном лечении;
помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.

Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:

наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

5 и более лет — при наличии высшего образования;
3 года и более — при среднем.

Для получения медицинской лицензии надо:

Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

в Москве это департамент здравоохранения города;
Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
Московской области — минздрав субъекта РФ.

Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:

полученное заявление и документы регистрируются;
назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).

Получить лицензию при личном посещении или по почте.

ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

Что изменится в лицензировании медицинской деятельности к 2022-му году:

В соответствии с п. 14 положения о лицензировании Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий на медицинскую деятельность. Порядок его ведения утвержден приказом Минздрава от 21.12.2012 № 1341н. В соответствии с ним реестр включает сведения о лицензировании трех видов деятельности:

медицинской;
фармацевтической;
связанной с оборотом психотропных и наркотических веществ, их прекурсоров, а также культивированием растений, содержащих наркотические вещества.

Реестр состоит из 2 сегментов:

федерального;
регионального.

Первый формируется на основании данных о лицензиях, выданных непосредственно Росздравнадзором. Второй сегмент строится исходя из данных, переданных органами государственной власти субъектов России. Такие органы ежемесячно до 10-го числа месяца, следующего за отчетным, передают данные о выданных лицензиях в территориальные органы Росздравнадзора.

Лицензия на медицинскую деятельность необходима организациям и предпринимателям, которые намерены работать в области хирургии, косметологии, акушерства, психологии и иных, предусмотренных специальным перечнем. Помимо этого перечня, необходимо руководствоваться и иными нормативными актами, поскольку на практике к медицинской могут относить и не поименованную в нем деятельность.

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
скорой (в том числе скорой специализированной),
при паллиативной медицинской помощи,
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Гиг-экономика, уберизация и самозанятость. Будут ли через 15 лет нанимать в штат?

264 0

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

3 июня 2021

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»	Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа, судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные), медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

Коэффициент быстрой ликвидности в финансовом анализе: что это такое, на что влияет, какое должно быть значение? (Quick liquidity ratio in financial analysis: what is it, what does, what should be the value?)
Уменьшение расходов автопарка за счет снижение издержек
«Вторичка» в 15-45 км от МКАД: подорожали Апрелевка и Лосино-Петровский
Founders
Konica Minolta вошла в ТОП-10 поставщиков услуг управления IT-инфраструктурой
Сергей Черёмин: Москва – это экономический локомотив развития России

1. Утвердить прилагаемые:

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Пункт 1 действует с 01.09.2021 до 01.09.2027 (пункт 4).

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965);

пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. N 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. N 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738);

постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. N 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 51, ст. 7379);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195);

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гистологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной диагностике

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской микробиологии

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

медицинскому массажу

медицинской реабилитации

неврологии

нейрохирургии

неонатологии

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

онкологии

организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Единственным держателем права на выдачу лицензий является государство. Но поскольку государство – это несколько абстрактное понятие, включающее в себя множество институтов, право на выдачу лицензий делегировано различным государственным органам, именуемым лицензирующими. К ним относятся специализированные федеральные и региональные органы, действующие по единым правилам и порядку, установленному Федеральным законом.

Именно эти органы подготавливают и вводят в действие лицензионные требования по:

созданию юридических лиц и ИП;
достижению целей лицензирования, то есть наличию у предпринимателя соответствующих технических условий, соответствующего оборудования, методов контроля, уставного капитала, статуса и соответствующего штата работников.

Рассмотрение заявления

Обращение в лицензирующий орган происходит посредством оформления заявления унифицированной формы, содержащего в себе следующие сведения:

наименование (или ФИО для ИП) субъекта предпринимательской деятельности и его организационно-правовую форму;
фактический и юридический адреса, а также адрес, по которому планируется осуществление лицензированной деятельности;
ИНН, иные реквизиты;
контактные данные;
вид деятельности и конкретных работ, на которые испрашивается лицензия;
платежный документ на уплату государственной пошлины;
подпись заявителя или его должностного лица.

Заявление может быть передано в лицензирующий орган либо лично, либо посредством заказного почтового отправления, либо в виде электронного пакета документов при условии, что заявитель обладает квалифицированной ЭЦП.

Лицензирующий орган рассматривает заявление предпринимателя о выдаче лицензии в течение 45 дней с момента получения заявления.

По истечении этого срока лицензирующий орган либо отказывает соискателю, либо выдает ему бессрочную лицензию.

Азербайджан заинтересован в создании совместных с Хорватией фармацевтических предприятий, сказал президент Ильхам Алиев на азербайджано-хорватском бизнес-форуме в Баку, информирует «Интерфакс». «Нужно обсуждать взаимные инвестиции. Мы очень заинтересованы в создании новых промышленных площадок. Здесь речь идет о фармацевтике. Хорватия имеет большой опыт в этой сфере. Мы в этом плане зависимы от импорта. Думаю, что для нас будет полезным созданием совместных предприятий по производству лекарств, так как наш рынок расширяется, население приближается уже к отметке в 10 млн человек», — сказал И. Алиев. По его словам, как государственные, так и частные компании Азербайджана занимаются инвестированием за рубежом.

Министерство здравоохранения России одобрило проведение второго этапа клинических исследований назальной вакцины от коронавируса. Об этом стало известно из реестра разрешений на проведение клинических исследований. Препарат «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», в виде спрея проверят на 500 взрослых добровольцах. Исследования проведут на базе центра «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Разрешение на испытания выдано до 31 декабря 2023 года. Глава центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что доклинические испытания вакцины в виде спрея для нося уже завершены и дополнил: Интраназальная форма вакцины «Спутник V» — в виде спрея для носа — может быть использована для профилактики COVID-19 у маленьких детей О завершении доклинической стадии испытаний интраназальной вакцины Центра имени Гамалеи стало известно 11 августа. Препарат представляет собой второй компонент «Спутника V», который распыляется в нос с помощью специальной насадки на шприц.

Все
Краевые порталы

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852

Взносы состоят из двух частей:

Фиксированные страховые взносы ИП — платят подавляющее большинство предпринимателей — на ОПС (пенсионное страхование) и на ОМС (медицинское).
1% «с превышения» — платят только с доходов свыше 300 000 р. в год, зачисляется на ОПС.

Максимальный страховой взнос на ОПС за год не может превышать 8-кратного размера фиксированного взноса на ОПС.

Взносы на ОПС формируют будущую пенсию ИП, добавляют ему стаж и баллы для выхода на пенсию.

В 2021 году размер страховых взносов не индексируется и оставлен как в 2020 году. А с 2022 года взносы снова повышаются. Точные размеры смотрите в табличке.

	Взносы на обязательное пенсионное страхование (ОПС)	Взносы на обязательное медицинское страхование (ФФОМС)	Всего взносов
2020	32 448 + 1% макс. 259 584	8 426	40 874 + 1%
2021	32 448 + 1% макс. 259 584	8 426	40 874 + 1%
2022	34 445 + 1% макс. 275 560	8 766	43 211 + 1%
2023	36 723 + 1% макс. 293 824	9 119	45 842 + 1%

Пример:
В 2021 году ИП заработал 2 млн. рублей. Рассчитаем страховые взносы:

Фиксированная часть: 40 874 р.
1% с превышения: (2 000 000 р. — 300 000 р.) x 1% = 17 000 р.
Сумма страховых взносов всего: 57 874 р.

Расчет дохода напрямую зависит от применяемой системы налогообложения:

УСН 6% — облагается полностью полученный доход (с учетом максимальной суммы взноса).
УСН 15% — облагается полученный доход за минусом расходов.
ЕНВД — облагается только вмененный доход.
Патент — облагается только потенциально возможный доход.
ОСНО — берутся доходы за минусом расходов как для НДФЛ.
ЕСХН — берете реальный доход без учета расходов.

Совмещаете несколько налоговых режимов — указанные доходы придется сложить.

ИП, который не ведет деятельность, может уменьшить или не платить взносы, если:

служил в армии по призыву;
был в декретном отпуске до 1,5 лет;
ухаживал за инвалидом (период ухода устанавливается решением ПФР);
уехал с супругом военнослужащим или с супругом, работающим в определенной организации (консульства, ООН, ЮНЕСКО и т.д.) и там нет возможности работать.

Чтобы подтвердить льготу, требуется собрать подтверждающие документы, такие как: справка о получении пособия по уходу за ребенком, военный билет, письменное подтверждение инвалида об уходе за ним, выписка из акта освидетельствования инвалида, справка из воинской части, справка из службы занятости и им подобные.

Льгота для уменьшения страховых взносов ИП действует только в случае, если за льготный период деятельность не ведется и сдается «нулевая» декларация.

Взносы для ИП без работников платятся в налоговую инспекцию:

Фиксированные — не позже 31 декабря соответствующего года (а если он выпадает на официальный нерабочий, то не позже первого рабочего).
1% — не позже 1 июля следующего года (аналогичное правило с нерабочим днём).

ИП вправе заплатить взносы в течение года частями, или разово всю сумму.

Пример
Взносы за 2021 год уплачиваются:

фиксированные — до 31 декабря 2021 г. включительно.
1% — не позже 1 июля 2021 г.

Актуальные КБК можно посмотреть на сайте налоговой инспекции. Платежное поручение на уплату налогов можно заполнить через сайт ФНС.

Если человек в середине года зарегистрировался как ИП или, наоборот, снялся с регистрации, либо присутствовали льготные периоды — взносы рассчитываются только за время деятельности как ИП. За каждый полный месяц — в размере 1/12 тарифа. В неполных месяцах — пропорционально отработанному количеству календарных дней.

ПримерДата регистрации ИП — 23 октября 2020 г. Доходы — 400 000 р.

Фиксированный платеж на пенсионное страхование:

32 448 / 12 = 2 704 р.
(2 704 х 2 мес. + 2 704 х 9 дн. / 31 дн.) = 6 193,03 р.

Фиксированный платеж на медстрахование:

(8 426 / 12 мес х 2 мес + 8 426 х 9 дн. / 366 дн.) = 1 611,53 р.

1% с превышения:

(400 000 — 300 000) x 1% = 1 000 р.

Итого за 2020 г.: 6 193,03 + 1 611,53 + 1 000 = 8 804,56 р.

Если лицензия нужна, но салон работает без нее, владельца оштрафуют по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Штрафы такие:

Для физлиц	Для ИП	Для ООО
От 2 000 до 2 500 ₽	От 4 000 до 5 000 ₽	От 40 000 до 50 000 ₽

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию.

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

Образование — это деятельность, для которой нужна лицензия по п. 40 ст. 12 Закона о лицензировании.

Обучить нового колориста — не образование. Мастер-класс для коллег по ламинированию ресниц — тоже нет. А вот если салон разработал программу уроков, обучает по ней мастеров, экзаменует и по итогу выдает сертификат — это образование. На такие учебные курсы получают лицензию. За ней обращаются в местный Минобр.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

Лицензирование

Противодействие коррупции

Оплата труда

Общественный контроль

Диспансеризация

Материнство и детство

АКЦИЯ «Подарок новорожденному»

➤ Шаг 1. Составьте список видов медицинской деятельности, которые ведет клиника. Затем подготовьте все помещения к санитарно-эпидемиологическому обследованию.

➤ Шаг 2. Заполните заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения, передайте его в Росздравнадзор. После этого ожидайте визита комиссии и решения. Если будут обнаружены недочеты, вам не выдадут документы, соответственно, клиника не получит лицензию. В случае положительного решения приступайте к следующим этапам.

➤ Шаг 3. Подайте пакет документов в лицензирующий орган, а именно:

бумаги, подтверждающие, что помещение в собственности или арендовано;
копии дипломов и сертификатов о повышении квалификации медработников;
список оборудования и медизделий, а также сертификаты;
санэпидзаключение, которое выдано Росздравнадзором.

➤ Шаг 4. Заполните заявление о выдаче лицензии на медицинскую деятельность. Уплатите государственную пошлину, размер которой доходит до 7500 рублей. Предварительно уточните тарифы на сайте Росздравнадзора или у инспекторов.

➤ Шаг 5. Дождитесь оформления лицензии и заберите ее. Опубликуйте документ на официальном сайте медицинской организации. Во-первых, она привлечет больше клиентов, во-вторых, сократит количество визитов проверяющих органов.

Если вы вовремя не переоформите лицензию на ведение медицинской деятельности, то уже с 1 сентября 2021 года работа клиники будет приостановлена. Пока есть время, спешите проверить имеющиеся документы, дипломы и сертификаты медработников, а также начинайте приводить помещения в порядок.

Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
штатное расписание;
разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
документы о праве собственности или аренде помещения;
документы на оборудование;
заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
документы об образовании и квалификации сотрудников;
договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.